บรรจุภัณฑ์ PCR (ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส) ซึ่งเป็นองค์ประกอบหลักของรีเอเจนต์การวินิจฉัยระดับโมเลกุลมีผลกระทบโดยตรงต่อความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ การควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์ที่เข้มงวดไม่เพียง แต่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเสถียรของรีเอเจนต์ แต่ยังป้องกันการปนเปื้อนข้าม - และป้องกันการดำเนินงานในห้องปฏิบัติการ
ขั้นแรกการเลือกวัสดุเป็นรากฐานของบรรจุภัณฑ์ PCR วัสดุบรรจุภัณฑ์จะต้องเฉื่อยทางเคมีเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยากับส่วนประกอบของรีเอเจนต์และมีคุณสมบัติอุปสรรคสูงเพื่อป้องกันปัจจัยภายนอกเช่นความชื้นและออกซิเจนจากผลกระทบต่อประสิทธิภาพการทำน้ำยา วัสดุที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ polypropylene (PP) และ polyethylene terephthalate (PET) ซึ่งมีความต้านทานอุณหภูมิที่ดีเยี่ยมและคุณสมบัติการปิดผนึก
ประการที่สองการทดสอบการปิดผนึกเป็นขั้นตอนที่สำคัญ รีเอเจนต์ PCR มีความไวต่อความชื้นอย่างมากและบรรจุภัณฑ์จะต้องปิดผนึกอย่างสมบูรณ์เพื่อป้องกันการย่อยสลายเนื่องจากการดูดซับความชื้น วิธีการทดสอบทั่วไป ได้แก่ การสลายตัวของสูญญากาศและการทดสอบการย้อมสีเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์รั่ว - ฟรี นอกจากนี้ความหนาแน่นของฝาปิดท่อจะต้องถูกควบคุมอย่างเคร่งครัดเพื่อป้องกันการคลายระหว่างการขนส่งและการปนเปื้อน
ในที่สุดสภาพแวดล้อมการผลิตที่ผ่านการฆ่าเชื้อนั้นสำคัญมาก โดยทั่วไปแล้วบรรจุภัณฑ์ PCR จะดำเนินการในห้องสะอาด (เช่น ISO Class 7 หรือสูงกว่า) เพื่อลดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาค อุปกรณ์อัตโนมัติใช้ตลอดกระบวนการผลิตเพื่อลดการแทรกแซงของมนุษย์และการตรวจสอบการทำความสะอาดอุปกรณ์จะดำเนินการเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสารตกค้างที่สามารถลดความบริสุทธิ์ของสารพิษได้
ในที่สุดการจัดการแบทช์และการตรวจสอบย้อนกลับมีความสำคัญต่อการควบคุมคุณภาพ บรรจุภัณฑ์ PCR แต่ละชุดจะต้องบันทึกแหล่งที่มาของวัตถุดิบพารามิเตอร์การผลิตและข้อมูลการทดสอบและได้รับการกำหนดรหัสประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันเพื่ออำนวยความสะดวกในการติดตามอย่างรวดเร็วในกรณีของปัญหาใด ๆ
โดยสรุปการควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์ PCR ต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวดในทุกด้านตั้งแต่วัสดุและกระบวนการไปจนถึงการจัดการเพื่อให้แน่ใจว่ามีความมั่นคงและความปลอดภัยของรีเอเจนต์ในระหว่างการจัดเก็บและการใช้งานให้การสนับสนุนที่เชื่อถือได้สำหรับการแพทย์ที่แม่นยำ